临床试验生物样本
全链条管理
Sample Guide 是一套基于物联网技术的临床试验生物样本全链条管理体系。微信小程序 + 智能耗材柜 + PC 管理端三端协同，覆盖从耗材准备、标签打印（RFID 芯片识别）、采样处理分装、暂存、冷链运输到实验室接收、样本库保藏的完整链路，实现零差错、可溯源、全流程留痕。系统源自 2018 年立项的“GCP 实验室生物样本全链条标准化管理示范平台”，经 48 家申办方、近 100 项临床试验打磨而成。
2026版《药物临床试验质量管理规范》
9月1日正式实施
第三十七条新增“监督”二字——申办方需全程监督生物样本全流程质量管理。
监管要求升级
从“结果核查”走向“过程监督”，申办方对生物样本全流程质量管理负有监督责任，链路数据需可追溯。
传统模式的压力
纸质台账、人工交接、信息分散在耗材、采样、运输、接收各环节，核查时难以完整还原样本链路。
SampleGuide 的应对
三端协同自动留痕，线上实时监督全流程，自动生成标准化台账，满足新规核查要求，迎检更有底气。
技术早已成熟，行业却仍停在“纸笔时代”
临床试验生物样本管理是所有样本管理场景中最复杂的：涉及 12 个大环节、51 项操作、30 余条记录，且跨部门、跨区域、多角色协同。各方只负责链条中的一小段，环节与环节的交接处，就成了管理盲区与数据孤岛。
多方责任割裂
新规把全链条监督责任交给申办者，但行业长期“分段履职、各管一段”，申办者缺乏穿透全链条的管控手段与统一标准。
知情同意表述笼统
样品保存时长、保密措施、共享条件、拓展用途四项须清晰列明；存量项目 ICF 缺项，补说明、补版本、补伦理成本高。
方案外检测红线
未经授权的检测与数据复用属硬性红线，稽查中一旦发现即定性为严重方案偏离，实测中却极具迷惑性。
全链条追溯缺失
超温只有一张手机截图、签收记录留在个人手机里、入出库靠人工登记——一管样品的“前世今生”说不清。
异常处置流于形式
一句“经评估无影响”不再被接受。上报、调查、风险评估、处置、CAPA、归档复核，六步闭环缺一不可。
多中心标准不统一
离心转速、处理时效、温度监控频次各异，前处理不一致会让中心效应混入疗效数据，数据可合并性存疑。
离院后环节失控
运输、储存、共享、销毁缺少闭环记录：无连续温度记录、无销毁回执、剩余样品长期滞留，成为溯源黑洞。
数字化落地难
系统采购周期长、接口难打通、各科室习惯难改。数字化的瓶颈不在技术，而在标准——单机构难以独立完成。
“临床试验的第一性原理，就是通过生物样本的检测去验证试验方案的有效性。因此临床试验生物样本管理的质量，直接影响研究结果的准确性。”
“技术从来不是变革的最大障碍。真正的难点，是打破各方固有的局部视角局限性，建立全链条全局思维。”
以上八个痛点，正是《联合研究》要逐一拆解的课题 —— 查看联合研究项目 →
一套体系，覆盖样本全生命周期
以智能耗材柜与 RFID 标签为物理入口，把耗材、样本、人员、时间、位置五类信息在链路上自动串起来：CRC 在机构端扫码采样、现场打印标签，数据实时上传；申办方在 PC 端即可查看全链条进度与留痕记录。
三端一体系统架构
PC 管理端、微信小程序、智能耗材柜各司其职，数据同源同链：一端操作，三端可见。
在办公室完成全链条监督
- 项目创建与流程配置
- 项目组成员与权限管理（按手机号搜索、拉入项目组、授权工作范围）
- 全链条进度总览
- 数据查询与统计
- 耗材包账单与账户余额实时查看
- 标准化台账与留痕记录导出
按指引操作，每一步都有记录
- 采样操作引导（每步标准化指引）
- 扫码 / NFC 识别 RFID
- 现场打印样本标签（含受试者入组号、检测项目）
- 耗材扫码领用与自动核销
- 企业认证与权限分级
- 完成访视点样本管理操作后即时红包激励
耗材出入柜，数据自动上传
- 耗材存放管理
- 扫码出入柜
- 实时打印标签（无需手工填写）
- 数据实时上传
系统 0 元使用，钱只花在耗材上
整套系统（PC 管理端 · 微信小程序 · 智能耗材柜）全部免费使用，企业只需按临床试验所需的耗材包付费——和以前花在耗材上的钱一样。
按耗材包结算
只承担临床试验所需耗材包的费用，和以前花在耗材上的钱一样，不额外增加预算。
充值使用
企业账户预充值，用一包耗材自动扣一包的钱，账单透明可查。
余额不足随时充值
后台实时查看账单余额，不够了随时充，充得多还有返点。
一个系统，七方受益
从申办方到样本库，每个角色都在同一条数据链上，各取所需、各得其利。
申办方
线上实时监督全流程，每一步操作自动留痕，自动生成标准化台账，满足新规核查要求。
CRO 公司
手机端查看全项目样本进度，不用来回跑现场，节省人力，提升项目管理效率。
检测实验室
无需自行分装耗材包，样本接收时信息自动同步，不用二次录入，工作量减半。
临床试验机构
耗材统一存放管理，全流程留痕可溯源，提升样本管理质量水平，迎检更有底气。
SMO 公司
小程序内置标准化操作指引，CRC 按流程执行，每步可追溯，降低操作风险。
冷链物流
顺路配送耗材，充分利用现有运力，运输数据自动同步，全程可溯源。
样本库
小程序实时查看样本位置与状态，有权限方可随时线上查询，告别纸质台账。
经得起核查的系统，是跑出来的
SampleGuide 已在国内多家申办方与机构的真实项目中持续运行。
生物样本全链条管理体系
联合研究项目
由生物样本全链条管理产业联盟（SGA）发起，联盟成员单位北京高博医院牵头，首批 15 家涉及临床试验生物样本管理的行业单位共同启动。
《2026版GCP新规下临床试验生物样本全链条管理体系构建及新旧模式效能对比》联合研究
从“各自摸索”到“行业统一”
《联合研究》不是又一份纸上谈兵，而是一套可直接落地、可量化验证、可跨机构复用的全链条管理标准体系与效能对比实证研究：围绕新版 GCP 对生物样品全生命周期的合规要求，覆盖采集、处理、检测、运输、储存、销毁全环节，并用真实项目数据验证合规效能与运营效率。
责任与权限矩阵
明确申办者、机构、实验室、物流等各方在各环节的责任边界、上报路径与签字权限，建立 RACI 责任矩阵。
对应痛点 P-01知情同意标准化模板
制定适配新规的样品知情同意标准条款库，涵盖保存时长、保密措施、共享条件、拓展用途，并提供存量项目补知情操作指引。
对应痛点 P-02方案外检测管控机制
建立检测项目白名单制度、方案外检测审批流程、样品使用权限分级与检测数据溯源锁定。
对应痛点 P-03全链条追溯体系
统一条码编码规则、电子交接标准与温度数据接口规范，实现逐管样品从采集到销毁的全节点可追溯。
对应痛点 P-04 / P-07异常处置标准化流程
制定超温、溶血、标签错误等常见异常的标准处置 SOP、风险评估模板与 CAPA 闭环检查表。
对应痛点 P-05多中心质量一致性方案
统一前处理参数标准、人员培训与认证体系、中心资质准入门槛，建立定期室间质评与飞行检查机制。
对应痛点 P-06新旧模式并行对照，用数据说话
采用前瞻性、多中心、新旧模式并行对照的设计，在参研单位中选取代表性项目同步运行，从合规效能与运营效率两个维度进行量化对比。
合规效能维度
- 稽查缺陷项数量与严重程度
- 样品溯源完整率
- 异常处置闭环率
- 知情同意合规率
- 方案偏离发生率
运营效率维度
- 样品流转周期缩短比例
- 人工记录工时下降幅度
- 异常事件响应时长
- 多中心数据一致性系数
- 综合运营成本变化
七方协同，同一套流程
项目由联盟发起、北京高博医院牵头统筹；申办方、CRO、检测实验室需各推荐 3 个涉及生物样本管理的在研或新增临床试验项目作为落地载体，机构、SMO、冷链物流与样本库依托项目完成系统及设备落地、人员配备与操作培训。
| 参与角色 | 在《联合研究》中的职责 |
|---|---|
| 牵头单位 | 北京高博医院统筹项目整体方案、数据采集维度、分工机制与成果输出。 |
| 申办方 | 推荐 3 个符合要求的临床试验项目（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期均可）；承担试验项目必要耗材费用。 |
| CRO 公司 | 推荐 3 个项目，安排专人（PM / CRA）统筹落地进度与跨单位对接；可按约定代为申办方结算耗材费用。 |
| 检测实验室 | 推荐 3 个项目；项目启动前在 PC 管理端配置样本信息与配套方案（可从 LIMS 导入），保障原始数据正确。 |
| 临床试验机构 | 提供合适场地与稳定电源及网络，放置智能耗材柜，保障设备正常使用。 |
| SMO 公司 | 组织授权项目下 CRC 完成系统操作培训，按系统流程指引开展样本管理；完成旗下 CRC 小程序端企业认证。 |
| 冷链物流企业 | 按订单完成耗材包组装并准时配送至机构智能耗材柜；完整记录冷链运输数据并同步至系统。 |
| 样本库 | 负责样本接收、入库，实时上传样本状态与库存数据。 |
开放共建，共享成果
《联合研究》面向 GCP 领域所有参与临床试验生物样品管理的单位开放招募，不限联盟成员身份。
标准体系优先使用权
研究形成的 SOP、模板与工具包，参与单位可直接落地复用。
实证数据支撑
获得新旧模式对比的一手数据，为机构内部合规升级提供决策依据。
跨机构协作网络
与头部医疗机构、中心实验室、CRO、申办方共建标准、共享经验。
行业品牌背书
研究成果以联盟名义发布，参与单位列为共同研究单位；优秀项目作为示范案例全行业推广。
人才能力提升
参与人员获得标准化体系培训与实操认证。
联盟成员资格
按要求完成项目落地后，自动成为生物样本全链条管理产业联盟（SGA）正式成员单位。
生物样本全链条管理产业联盟（SGA）
SampleGuide Alliance（SGA）由行业核心机构与企业联合组建，专注临床试验生物样本全链条管理。联盟将在“GCP 实验室生物样本全链条标准化管理示范平台”八年成果之上接续传承，推动行业从“从 0 到 1 的跨越”迈向“从 1 到优、从优到精”的进阶，并以合规管理为切入点，通过实践提炼行业标准，深度赋能国内临床试验高质量发展。
联盟保持开放吸纳机制，欢迎全产业链相关机构随时申请加入，共同完善行业样本管理标准体系。
示范平台 · 八年传承
八年深耕，从示范平台到产业联盟
2018 年，在北京市科委专项支持下，GCP 实验室生物样本全链条标准化管理示范平台自解放军总医院起步；八年里 5 次阶段性总结会、8 场次实践观摩、30 余项 Ⅰ 期临床试验实测，把“零差错”跑成了可复制、可推广的流程，最终走向 SGA 产业联盟与《联合研究》。
每个里程碑下方都附有当时的公众号报道链接，点击即可打开原文，按时间顺序回看这八年。
（部分阶段暂无公开报道，未附链接。）
“全链条”概念首次提出
中国药学会药物临床评价研究专业委员会在北京首次举办 GCP 实验室生物样本全链条管理学术沙龙，“全链条”管理概念由此首次提出，并在专委会支持下持续举办。
示范平台正式启动
由专委会主办、解放军总医院国家药物临床试验机构承办的“GCP 实验室生物样本全链条标准化管理示范平台启动会暨第二次学术沙龙”在解放军总医院肿瘤大楼学术报告厅召开，150 余位专家同仁到场；王睿教授主持，王瑾教授介绍平台背景及规划，解放军总医院同期自主开发“基于物联网的超低温智能样本管理系统”。
第二次阶段性总结会（苏州）
平台第二次阶段性总结会暨第四次学术沙龙走进苏州，全国 80 余位专家同仁参会；平台同期获得北京市科协金桥工程种子资金资助。
第三次阶段性总结会（宣武医院）
总结会暨第五次学术沙龙在首都医科大学宣武医院举办，以学术报告 + 现场观摩展示阶段性成果，并首次为第一批入组单位、技术合作单位及一线工作人员授牌表彰；30 余位代表在圆桌会议上回顾 2019、展望 2020。
服务模式升级：上云 + 充值卡
将 SampleGuide 部署至云端服务器，研发手机 APP 与 PDA 终端；耗材收费由“固定打包”改为“耗材充值卡”，用一包扣一包、余额随时可查——这正是今天“0 元使用、按耗材包结算”模式的由来。
经验成体系，知识可复用
《关于 GCP 生物样本管理，你想知道的都在这里》发布，系统梳理样本管理的出错归因、常见问题与全链条解决方案，成为业内被反复引用的长文。
30 余项项目复盘：样本管理“六大坑”
结合 3 年多、30 余项临床试验的实践经验，总结出样本管理最常见的“六大坑”，并提出：培训和责任心可以起作用，但治标不治本，需要技术手段兜底。
行业洞察：一致性评价中的漏洞
从“药品质量”话题延伸，回看 2015 年“7.22 事件”后 80% 临床试验项目被主动撤回的事实，指出数据可靠性的根子在研发与临床两端。
《2026版药物临床试验质量管理规范》发布
由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家中医药局、国家疾病预防控制局联合发布，第三十七条新增“监督”二字，压实申办方对生物样本全流程的监督管理责任。
《联合研究》项目方案发布并启动招募
联盟发布《2026版GCP新规下临床试验生物样本全链条管理体系构建及新旧模式效能对比联合研究》方案，明确合作周期、参与要求、各方分工与核心价值。
六城巡回：参研单位招募会
广州（07.10）→ 长沙（07.17）→ 上海（07.24）→ 武汉（07.31）→ 合肥（08.07）→ 北京（08.21），由各地承办单位协办，行业同仁围绕新规下的样本管理展开实践交流。
《联合研究》启动会于北京高博医院举行
15 家首批参研共建单位代表共同推动启动推杆，项目正式启动。单位覆盖临床医疗机构、申办药企、CRO、SMO、第三方检测实验室、冷链物流、专业样本库与数字化软件服务商，打通样本管理上下游关键节点。
2026版 GCP 正式实施 · 《联合研究》进入实施期
研究周期为 2026 年 9 月 1 日至 2027 年 12 月 31 日，完整覆盖新版 GCP 落地过渡期；系统及智能设备免费提供，合作方仅承担基础耗材与物流费用。
CRCC 2026 大会 · 生物样本全链条管理分论坛（广州）
联盟将在 CRCC 2026 大会期间举办专属分论坛，围绕前沿技术与合规管理经验开展行业交流，搭建长期稳定的共享交流平台。
研究周期结束，输出行业成果
形成研究报告与行业案例集，择优发表学术论文，参与单位及核心人员享有联合署名权；优秀项目作为示范案例全行业推广。
五次阶段性总结会，八年现场记录
以上为历次阶段性总结会与观摩活动现场留影（来源：平台公众号历年报道）。
联盟动态与行业洞察
联盟成立、示范平台结题、六城招募会、《联合研究》进展与专家观点，均首发于联盟公众号。点击卡片可阅读原文。
生物样本全链条管理产业联盟（SGA）正式成立
生物样本全链条管理合规与科学论坛在北京积水潭医院新龙泽院区举办，会上 SGA 产业联盟官宣成立，首批六家成员单位获授牌。
阅读原文八年深耕树标杆｜示范平台圆满结题
示范平台联合 10 家入组单位、11 家技术合作单位，依托 48 家申办方近 100 项临床试验打磨出 SampleGuide 智能样本管理系统。
阅读原文论坛回顾｜合规与科学论坛精要
政策与产业致辞、示范平台结题、联盟成立授牌、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》样品管理解读，以及 17 位嘉宾的对话交流。
阅读原文新版 GCP 多出的“监督”二字，申办方怎么接？
申办方要证明自己行使了监督权：从项目创建、各方在小程序注册并授权，到实时查看全流程、账单与留痕记录。
阅读原文《联合研究》项目方案全文
项目背景与目的、合作模式与参与要求、七方职责、配套体系、合作核心价值与行业愿景，一份完整的参研说明书。
阅读原文七方收益全解读：参研单位能得到什么
申办方、CRO、实验室、机构、SMO、冷链物流、样本库各自痛点的针对性解答，以及全套免费、署名权、联盟资格等通用权益。
阅读原文参研单位招募会 · 广州站
首场招募会在羊城举办，广州市红十字会医院刘珂老师分享生物样本管理流程与核查高频问题，现场体验小程序领取红包操作。
阅读原文参研单位招募会 · 长沙站
湖南慧泽生物医药承办，泰新医药尹小丽老师分享《生物样品核查常见问题》，会场 50 席座无虚席。
阅读原文参研单位招募会 · 上海站
生生物流承办，鼎岳生物任欣怡博士梳理相关法规与实验室管理流程，与会嘉宾对智能耗材柜“先增效、后降本”的路径高度认可。
阅读原文参研单位招募会 · 武汉站
宏韧医药承办，武汉大学中南医院吴建元主任分享 PK/PD 生物样品管理经验，阐释新规下申办方将直面的“灵魂三问”。
阅读原文参研单位招募会 · 合肥站
安徽万邦医药承办，万邦医药许杨副总经理分享实验室电子化记录体系落地经验，智能耗材柜现场演示成为全场焦点。
阅读原文《联合研究》启动会暨北京站招募会
15 家首批参研共建单位共同推杆启动，覆盖全产业链关键节点；会上发布研究方案与数据采集维度，并预告 CRCC 2026 分论坛。
阅读原文吴建元：新版 GCP 将打破“各管一段”
“单点优化不难，但跨机构、跨角色打通全链条，任何一方单独推动都阻力重重。”新规把全链条监督责任赋予申办方，正成为破局关键。
阅读原文我们为什么要发起这项联合研究
监管新方向、成熟的技术底座、仍突出的现实困境与“拒绝纸上合规”的行业责任——联盟在 2026版GCP 实施当日的自述。
阅读原文联盟访谈｜于珍珍：八大合规痛点与破局之道
宏韧医药样品管理部负责人拆解新规下生物样品全生命周期的八大痛点，并详解《联合研究》六大模块的标准化解决方案。
阅读原文SampleGuide 全链条管理速览
一页看懂：政策背景、系统能力、0 元使用与费用方式、三端一体架构、七方价值、实践积累与《联合研究》要点。
阅读原文开通前，您可能想问
Q1系统真的完全免费吗？+
是的。PC 管理端、微信小程序、智能耗材柜整套系统全部免费使用，不收软件费、部署费、运维费和升级费。企业只需按临床试验所需的耗材包付费，和以前花在耗材上的钱一样。
Q2耗材费用怎么结算？+
企业账户预充值，用一包耗材自动扣一包的钱，后台可实时查看账单余额，透明可查；余额不足随时充值，充得多还有返点。
Q3机构现场需要准备什么？+
系统在机构现场部署智能耗材柜用于耗材的统一存放与管理，CRC 通过微信小程序完成扫码采样、NFC 识别 RFID 与现场打印标签；耗材出入柜、样本流转数据自动上传，机构无需额外增加人工台账工作。
Q4系统部署需要什么条件？+
智能耗材柜部署在临床试验机构现场，机构提供合适场地、稳定电源与网络即可；PC 管理端与微信小程序为云端系统，无需额外硬件投入，也无需机构自行维护服务器。
Q5申办方如何证明自己履行了“监督”？+
系统为每一次操作记录操作人、时间与内容，申办方在 PC 端或小程序即可实时查看全流程进度与留痕记录，并可导出标准化台账作为核查凭证；每个耗材包的使用与账单同样可查、可充值、可返点。
Q6CRC 使用起来会不会增加工作量？+
不会。小程序内置标准化操作指引，CRC 按提示扫码或 NFC 识别 RFID、现场打印标签即可完成，操作后还能收到即时红包激励；相比传统模式不增加工作环节，反而精简了流程、减少了手写与二次录入。
Q7如何加入联盟、成为成员单位？+
参与《联合研究》并按要求完成项目落地后，自动成为生物样本全链条管理产业联盟（SGA）正式成员单位，共享产业链资源与学术成果；也可先通过下方申请表单联系联盟秘书处，了解入盟条件与流程。
Q8如何参与联合研究项目？+
联合研究由联盟发起、北京高博医院牵头，首批 15 家行业单位共同启动，研究周期为 2026年9月1日至2027年12月31日。项目期间系统及智能设备免费提供，合作方仅承担基础耗材与物流费用；完成项目落地后自动成为联盟正式成员单位。
申请免费开通使用权
填写下方信息，联盟秘书处会与您联系，安排系统演示、机构现场部署与耗材包对接。
扫码添加联盟秘书处企业微信（二维码占位，可替换为正式二维码）